药品说明书管理规定

1、【最佳选择题】关于药品说明书规定的说法，错误的是( )

(相关资料图)

A. 非处方药应列出主要辅料名称

B. 注射剂应列出全部辅料名称

C. 化学药列出全部活性成分

D. 中成药组方中应列出全部中药药味

参考答案：A

参考解析：药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味。注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。故选A。建议考生运用口诀“全活性全药味，非注射全辅料”准确记忆。

2、【最佳选择题】根据《药品说明书和标签管理规定》，在药品说明书中应列出全部辅料名称的是( )

A. 处方药

B. 麻醉药品和第一类精神药品

C. 获得中药一级保护的中药品种

D. 注射剂

参考答案：D

参考解析：药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味。注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。故选D。

3、【最佳选择题】一般不在说明书【注意事项】项中说明的是( )

A. 需要慎重的情况

B. 影响药物疗效的因素

C. 禁止应用该药品的疾病情况

D. 用药过程中需观察的情况

参考答案：C

参考解析：注意事项列出使用时必须注意的问题，包括:①需要慎用的情况(如肝、肾功能的问题);②影响药物疗效的因素(如食物、烟、酒);③用药过程中需观察的情况(如过敏反应，定期检查血象、肝功能、肾功能);④用药对于临床检验的影响等。禁忌应当列出禁止应用该药品的人群或者疾病情况。故选C。

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